Du har måske hørt om kliniske forsøg fra din læge, læst eller hørt reklamer i avisen eller på radioen, eller fundet ud af om forsøg i dit område via en støttegruppe eller forening. Før du beslutter dig for at deltage i en prøveperiode, bør du være opmærksom på de potentielle fordele og risici. Denne vejledning giver et kort overblik over den kliniske forsøgsproces.

Hvad er en klinisk prøve?

Et klinisk forsøg er et forskningsprogram, der udføres med patienter for at evaluere en ny medicinsk behandling, medicin eller enhed. Formålet med kliniske forsøg er at finde nye og forbedrede metoder til behandling af sygdomme og særlige forhold.

Under et klinisk forsøg bruger læger den bedste tilgængelige behandling som en standard til evaluering af nye behandlinger. De nye behandlinger håber at være mindst lige så effektive som - eller muligvis mere effektiv end - standarden.

Nye behandlingsmuligheder bliver først undersøgt i laboratoriet, hvor de omhyggeligt studeres i testrøret og i dyr. Kun de behandlinger, der er mest sandsynlige at arbejde, vurderes yderligere i en lille gruppe mennesker, før de påføres i et større klinisk forsøg.

Når en ny medicinsk behandling studeres for første gang hos mennesker, ved videnskabsfolk ikke præcis, hvordan det virker. Med enhver ny behandling er der mulige risici samt fordele. Kliniske forsøg hjælper læger med at finde svar på disse spørgsmål:

• Er behandlingen sikker og effektiv?
• Er behandlingen potentielt bedre end de tilgængelige behandlinger?
• Hvad er bivirkningerne af behandlingen?
• Har behandlingen nogen mulige risici?
• Hvor godt virker behandlingen?

Hvordan virker den kliniske forsøgsproces?

Kliniske forsøg udføres i faser - hver designet til at finde ud af specifikke oplysninger. Hver ny fase i et klinisk forsøg bygger på information fra tidligere faser.

Deltagerne kan være berettiget til kliniske forsøg i forskellige faser afhængigt af deltagernes generelle tilstand. De fleste kliniske forsøg deltager deltager i fase III og IV.

I et klinisk fase I-forsøg gives en ny forskningsbehandling til et lille antal deltagere. Forskerne bestemmer den bedste måde at give den nye behandling på, og hvor meget der kan gives sikkert.

Fortsatte

Fase II-kliniske forsøg bestemmer effektiviteten af ​​forskningsbehandlingen på den sygdom eller tilstand, der vurderes.

Fase III kliniske forsøg sammenligner den nye behandling med standardbehandling.

Fase IV kliniske forsøg anvender den nye behandling til patientpleje. For eksempel kan et nyt lægemiddel, der blev fundet effektivt i et klinisk forsøg, anvendes sammen med andre effektive lægemidler til behandling af den særlige sygdom eller særlige tilstand hos en udvalgt patientgruppe.

Hvad er fordelene ved at deltage i en klinisk prøve?

Fordelene ved at deltage i et klinisk forsøg omfatter følgende:

• Kliniske forsøg gør det muligt at anvende de nyeste videnskabelige og teknologiske fremskridt til patientpleje.
• Du kan få en ny behandling, før den er bredt tilgængelig for offentligheden.
• Du kan hjælpe med at give forskere information, som de har brug for til at fortsætte med at udvikle nye procedurer og indføre nye behandlingsmetoder til din fordel og til gavn for andre.
• Dine behandlingsomkostninger kan nedsættes, da mange af de test- og lægebesøg, der er direkte relateret til det kliniske forsøg, betales af firmaet eller agenturet, der sponsorerer undersøgelsen. Sørg for at diskutere dine behandlingsomkostninger med lægerne og sygeplejerskerne, der gennemfører det kliniske forsøg.

Hvad er ulemperne ved at deltage i en klinisk prøve?

• Fordi det stof, der undersøges, er nyt, er alle risikoer og bivirkninger af behandlingen ikke kendt ved begyndelsen af ​​det kliniske forsøg. Der kan være ukendte bivirkninger (såvel som håbede fordele). Patienter vil blive informeret om eventuelle kendte bivirkninger, de kunne opleve, samt eventuelle bivirkninger, der opstår eller bliver kendt, mens de deltager i forsøget.
• Det er også vigtigt, at du indser, at hvis du deltager i et klinisk forsøg, får du måske en placebo, som er en sukkerpille uden medicin. Disse tabletter bruges til at bestemme, om den virkelige behandling virkelig virker effektivt. Forsøg udføres på en sådan måde, at du ikke bliver fortalt, om du får den rigtige behandling eller en "falsk" behandling.

Fortsatte

Hvordan ville min omsorg være anderledes, hvis jeg deltog i en klinisk prøve?

• Du kan få flere eksamener og tests, end du normalt giver til din særlige tilstand. Formålet med disse tests er at følge dine fremskridt og indsamle undersøgelsesdata. Selvfølgelig kan tests bære visse fordele og risici eller ubehag af deres egen. Selvom de kan være ubelejlige, kan disse tests sikre ekstra observation.
• Afhængigt af typen af ​​klinisk forsøg kan du blive bedt om at stoppe eller ændre medicinen (e), du tager i øjeblikket. Du kan også blive bedt om at ændre din kost eller aktiviteter, der kan påvirke resultatet af forsøget.
• Som nævnt ovenfor kan du få placebo i stedet for den rigtige medicin.

Hvad er informeret samtykke?

Informeret samtykke betyder, at du som patient får alle tilgængelige oplysninger, så du kan forstå, hvad der er involveret i et bestemt klinisk forsøg. Lægerne og sygeplejerskerne, der gennemfører retssagen, vil forklare behandlingen for dig, herunder mulige fordele og risici.

Du vil få en informeret samtykkeformular til at læse og overveje omhyggeligt. Før du underskriver, skal du sørge for at finde ud af det så meget som muligt om det kliniske forsøg, herunder hvilke risici du måske står overfor. Bed forskerne om at forklare dele af formen eller prøven, der ikke er klare. (Se "Vigtige spørgsmål at spørge" nedenfor.)

Du er fri til at afgøre, om du vil deltage i prøven eller ej. Hvis du beslutter dig for at deltage, vil du underskrive samtykkeformularen. Hvis du ikke ønsker at deltage i forsøget, kan du afvise. Hvis du vælger ikke at deltage i forsøget, vil din omsorg ikke blive påvirket på nogen måde.

Din underskrift på den informerede samtykkeform binder dig ikke til undersøgelsen. Selvom du underskriver formularen, er du fri til at forlade retssagen til enhver tid for at modtage andre tilgængelige behandlinger.

Den informerede samtykkeproces pågår. Når du er indforstået med at deltage i et klinisk forsøg, vil du fortsat modtage nye oplysninger om din behandling, som kan påvirke din vilje til at blive i forsøget.

Fortsatte

Hvem kan deltage i en klinisk prøve?

Hvert klinisk forsøg er designet til at opfylde et specifikt sæt forskningskriterier. Hvert studie indskriver patienter med visse tilstande og symptomer. Hvis du passer til retningslinjerne for en prøveperiode, kan du muligvis deltage. I nogle tilfælde kan du blive pålagt at gennemgå bestemte tests for at bekræfte, at du er berettiget.

Hvad er det som at deltage i en klinisk prøve?

Alle patienter står over for en ny verden af ​​medicinske vilkår og procedurer. Frygt og myter om at blive eksperimenteret eller være marsvin er almindelige bekymringer hos patienter, der tænker på at deltage i et klinisk forsøg.

Selv om der altid kommer til at være frygt for det ukendte, kan forståelse af, hvad der er involveret i et klinisk forsøg, inden man accepterer at deltage, lindre nogle af dine bekymringer.

Dette kan hjælpe med at lette dine bekymringer:

• De personlige oplysninger, der er indsamlet om dig under det kliniske forsøg, forbliver fortrolige og vil ikke blive rapporteret med dit vedhæftede navn.
• Hvis du og din læge på ethvert tidspunkt føler, at det er i din bedste interesse at afslutte forsøget og bruge andre kendte behandlinger, vil du være fri til at gøre det. Dette påvirker ikke din fremtidige behandling på nogen måde.
• Kliniske forsøgspartnere modtager typisk deres pleje på de samme steder som standardbehandlingerne - i klinikker eller lægerkontorer.
• Kliniske forsøgspartnere overvåges nøje, og oplysninger om dig bliver nøje registreret og gennemgået.

Vigtige spørgsmål at stille

Hvis du overvejer at deltage i et klinisk forsøg, skal du så meget som muligt finde ud af studiet, inden du beslutter dig for at deltage. Her er nogle vigtige spørgsmål at spørge:

• Hvad er formålet med det kliniske forsøg?
• Hvilke former for test og behandling involverer det kliniske forsøg?
• Hvordan administreres disse test?
• Hvad vil der sandsynligvis ske i mit tilfælde med eller uden denne nye forskningsbehandling? (Er der standardbehandlingsmuligheder i mit tilfælde, og hvordan sammenligner undersøgelsesbehandlingen dem?)
• Hvordan kan det kliniske forsøg påvirke mit daglige liv?
• Hvilke bivirkninger kan jeg forvente af det kliniske forsøg?
• Hvor længe vil det kliniske forsøg vare?
• Vil det kliniske forsøg kræve, at jeg giver op med min personlige tid? Hvis ja, hvor meget?
• Skal jeg blive indlagt på hospitalet? Hvis ja, hvor ofte og hvor længe?
• Hvis jeg accepterer at trække mig tilbage fra det kliniske forsøg, vil min omsorg blive påvirket? Skal jeg nødt til at skifte læger?
• Hvis behandlingen virker for mig, kan jeg fortsætte med at tage den efter retssagen?

Fortsatte

For information om andre igangværende Parkinsons sygdomsundersøgelser, kontakt National Institutes of Health.

Næste artikel

Beslægtet websted: National Parkinson Foundation

Parkinsons sygdom Guide

1. Oversigt
2. Symptomer og stadier
3. Diagnose & Test
4. Behandling og symptombehandling
5. Living & Managing
6. Support og ressourcer