15. januar 2019 - FDA har ryddet for markedsføring af Omfavne smartwatch til beslagsporing hos børn så unge som 6 år.
Embrace, lavet af Empatica Inc., registrerer mønstre i bevægelse og signaler fra kroppen, der kan være forbundet med generaliserede tonic-kloniske anfald og advarsler plejere med det samme.
Det blev godkendt af FDA til brug hos voksne i februar 2018, som rapporteret af Medscape Medical News .
"Opklaringen af Embrace uret til at opdage anfald hos børn i alderen 6 år og ældre er et vigtigt fremskridt i vores evne til hurtigt at identificere anfald og dermed give forældre eller andre mulighed for at reagere", siger Orrin Devinsky, MD, direktør for NYU Comprehensive Epilepsy Center og Saint Barnabas Institut for Neurologi og Neurokirurgi, sagde i en pressemeddelelse fra selskabet.
Mere end 3 millioner mennesker i USA har epilepsi, herunder omkring 300.000 børn under 14 år. Omkring en fjerdedel af alle personer med epilepsi har generaliserede tonic-kloniske anfald, som oftest er forbundet med pludselig uventet død i epilepsi.
Embrace blev testet i en epilepsiovervågningsenhed blandt 141 epilepsipatienter, herunder 80 pædiatriske patienter i alderen 6 til 21. I alt blev 53 af 54 generaliserede tonisk-kloniske anfald påvist af Embrace for en nøjagtighedsrate på 98% under klinisk afprøvning.